وكالة أدوية (تحذير) توقف بيع دواء يسبب انسداد الأوعية الدموية تعرف عليه؟
أبين الآن- متابعات
طلبت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، أمس، وقف بيع دواء "أوكسبريتا" المخصص لعلاج مرض الخلايا المنجلية الذي تنتجه شركة "فايزر"، مؤكدةً أنّ على الأطباء التوقف عن استخدامه.
وأتت دعوة وكالة الأدوية الأوروبية بعد يوم من إعلان شركة الأدوية الأمريكية أنها ستسحب طوعاً عقار "أوكسبريتا" من الأسواق العالمية.
ويُستخدم "أوكسبريتا" لعلاج داء الخلايا المنجلية، وهو مرض في الدم يُحتمل أن يودي بحياة المصاب به ويطال بشكل رئيس ملايين الأشخاص من أصل أفريقي أو شرق أوسطي أو جنوب آسيوي.
وقالت الوكالة، ومقرها أمستردام: "أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية بتعليق ترخيص بيع أوكسبريتا".
وأضافت، في بيان: "يتم اتخاذ هذه الخطوة كإجراء احترازي في وقت تكون البيانات قيد المراجعة".
وأظهرت دراستان أن المرضى الذين استخدموا "أوكسبريتا" تعرضوا لعدد أكبر من "نوبات انسداد الأوعية الدموية"، أي ألم حاد ومضاعفات محتملة مثل التهاب المفاصل والفشل الكلوي والحوادث الوعائية الدماغية (CVA).
وكانت وكالة الأدوية الأوروبية تدرس أساساً مخاطر عقار "أوكسبريتا" كجزء من تحقيق بدأ في يوليو.
وقالت الوكالة الأوروبية للأدوية إنّ "هذا التحقيق بدأ عندما أظهرت بيانات من تجربة سريرية أن عدد الوفيات كان أعلى مع عقار "أوكسبريتا" مقارنة بمَن تناولوا علاجاً وهمياً".
وأضافت أنّ "تجربة أخرى أظهرت أنّ العدد الإجمالي للوفيات كان أعلى من المتوقع".
وأوصت وكالة الأدوية الأوروبية بعدم معاودة تناول "أوكسبريتا".
وأكدت الوكالة أنّ على الأطباء أيضاً أن يطلبوا من المرضى التوقف عن استخدام بأوكسبريتا و"مراقبتهم تحسباً لأي آثار جانبية بعد وقف أخذ العلاج".
ومرض الخلايا المنجلية هو مجموعة من اضطرابات الدم الوراثية يتسبب بخلل في الهيموغلوبين البروتيني الحامل للأكسجين.
وتنتقل خلايا الدم السليمة عبر الأوعية الدموية الصغيرة لتحمل الأكسجين إلى مختلف أجزاء الجسم، بحسب المراكز الأميركية لمكافحة الأمراض في الولايات المتحدة.
ولدى الشخص المصاب بمرض الخلايا المنجلية، يكون الهيموغلوبين غير طبيعي، ما يتسبب في أن تصبح خلايا الدم الحمراء صلبة ولزجة وشبيهة بالمنجل، ما يعوق تدفق الدم.
وقالت شركة "فايزر"، أول من أمس، إنها "ستسحب طوعاً عقار "أوكسبريتا" من كل الأسواق التي تمت الموافقة على بيعه فيها".
وأوضحت أن قرارها "يستند إلى كل البيانات السريرية التي تشير راهناً إلى أن الفائدة الإجمالية لدواء أوكسبريتا لم تعد تفوق المخاطر على المرضى".
